新药审评下放地方 广东先行先试

近日，新药下放先行先试国家药监局将与广东省共建药品审评机构，审评在广东省先行先试药品审评审批机制改革。地方根据此项改革，广东广东省药监局将获得部分审批权。新药下放先行先试业内人士认为，审评此举有利于广东省内的地方医药企业，特别是广东有意加快发展脚步的大型医药企业。

近日，新药下放先行先试国家药监局将与广东省共建药品审评机构，审评在广东省先行先试药品审评审批机制改革。地方根据此项改革，广东广东省药监局将获得部分审批权。新药下放先行先试业内人士认为，审评此举有利于广东省内的地方医药企业，特别是有意加快发展脚步的大型医药企业。

新规指出，对广东省行政区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申请，授权广东省食品药品监督管理局组织技术审评和行政审批， 审批结论报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局根据广东省食品药品监督管理局的审批结论，核发药品批准文号。也就是说，广东省药监局将能 够审批药品文号转让交易。

上海一位行业分析师解释，之前所有的审批都在国家药监局，这样效率就很慢，一般一个新药审批下来要1到2年的时间。这次国家药监局下放部分审批权给广东省药监局，可以减轻国家药监局的负担。

该研究员表示，很多企业拿到生产批文，但是由于资金限制或者其他原因，不能进行生产。另一方面很多大企业投入大量人力物力投入新药研发，还是缺乏新 药生产批文。中央下放药品文号转让审批权，药企药品技术转让和委托生产的成本降低了，有助于促进药品技术的转让和医药工业企业未来规模扩大。

但上述研究员指出，短时间里，这个政策对医药企业的影响不会太大。记者致电广东医药企业，公司内部人士均表示，这个批文刚刚下发，目前还在研究中。

此外，业内人士认为，这次批复是针对“落实国务院横琴开发政策”，此前横琴岛开发目标之一是成为“药谷”，此次政策代表国家会给予支持。横琴岛周边的珠海药企较多，未来将会积极参与。

此次批复主要涉及公司如下，其中拥有大量文号的企业主要有国药一致、广州药业、华润三九、白云山、丽珠集团、众生药业、香雪制药和太安堂；横琴岛附近的药企主要有:丽珠集团、和佳股份、宝莱特等。

(责任编辑：时尚)