全球首个皮下注射新药提交上市申请！全球期结适用于晚期结直肠癌、首个上市申请适用胃癌等患者

重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液已正式向国家药品监督管理局提交上市申请

近日，皮下先声药业集团有限公司（股票代码：2096.HK）宣布：与康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）、注射直肠思路迪医药（3D Medicines Inc.）达成战略合作的新药重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035）已正式向国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请，申请的提交适应症为用于治疗既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H) 晚期结直肠癌、胃癌及其他错配修复功能缺陷(dMMR)的于晚晚期实体瘤。

胃癌是癌胃癌世界癌症死亡的主要原因之一。每年，全球期结全世界有将近一百万人被诊断患有胃癌，首个上市申请适用逾70万人将死于该病。皮下据公开资料显示，注射直肠2015年至2019年，新药全球新诊断胃癌病例从100万例增至110万例（包括中国约455,提交800例）。预计到2024年，于晚全球新胃癌患者总数将达到120万（包括中国约525,800例）。

迄今为止，曲妥珠单抗是首个及唯一一个获美国及中国主管部门批准的治疗胃癌的靶向制剂。在HER2高表达晚期胃癌患者的一线治疗中，与顺铂、卡培他滨或5－氟尿嘧啶联用。

许多被证实对治疗胃癌具有卓越疗效且副作用较少的创新生物药已在美国获批准上市使用，但我国仅有两种创新生物药——Herceptin（曲妥珠单抗）及Opdivo（纳武单抗）可供使用。目前，仅Herceptin（曲妥珠单抗）被纳入国家医保药品目录，其他如Cyramza（雷莫芦单抗）及Keytruda（派姆单抗）在美国获批而在中国未获批。

美国及中国治疗胃癌的HER2靶向创新生物制剂的竞争格局(来源：荣昌生物招股书)

据新闻稿，此次提交上市申请的恩沃利单抗注射液（KN035）是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc的融合蛋白，康宁杰瑞负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的全球临床开发、注册以及境外商业化，先声药业则负责产品在中国大陆的独家商业推广。

与目前已上市和在研PD-(L)1抗体相比，恩沃利单抗注射液（KN035）具有设计独特，安全方便等优势，可用于不适合静脉输液的患者，同时具有较低的医疗成本。

据悉，目前恩沃利单抗注射液（KN035）已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。

参考资料：

[1] https://www.sohu.com/a/432170110_657506

(责任编辑：休闲)