勃林格殷格翰进一步开放临床试验数据

勃林格殷格翰公司决定进一步开放临床试验数据和其他与临床试验有关的勃林文件，这些临床试验涉及已经获得上市批准的格殷格翰产品或研发终止的药品。此外，进步公司还承诺公布来自同行审议的开放期刊以及学术会议对勃林格殷格翰公司申办试验的研究结果。

为了推动科学和医学的临床进步，勃林格殷格翰公司决定进一步开放临床试验数据和其他与临床试验有关的试验数据文件，这些临床试验涉及已经获得上市批准的勃林产品或研发终止的药品。

该举措将允许研究者通过申请获取去除身份标志后的格殷格翰患者个人试验数据，后者也是进步临床试验结果的基础所在。临床试验报告以及其他临床试验文件可通过勃林格殷格翰公司网站申请获得，开放具体网址为 trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results.html。临床

可获取患者个人数据

研究者将通过安全性分析路径被授予相应的试验数据权限，前提是勃林研究者的试验提案获得了独立的外部审核团队的批准、并且签署了数据共享协议。格殷格翰协议内容涉及用户的进步义务，例如需要承诺仅将数据用于试验提案的目的、而且并无识别受试者身份的企图；不可滥用数据，例如用于自身的商业利益；以及在计划分析和结果公布方面保持 “透明性”等。

可被分享的文件和数据将由勃林格殷格翰公司进行编辑，并根据保护受试者、试验组工作人员和勃林格殷格翰公司员工的第一手个人数据的需要确定编辑的程度，这一点也旨在保护勃林格殷格翰公司的商业保密信息，尤其是公司的知识产权。

可被获得的、与试验有关的数据和文件将追溯至1998年。

完整的科学数据出版

此外，勃林格殷格翰公司还确认，公司将承诺公布来自同行审议的期刊以及学术会议对勃林格殷格翰公司申办试验的研究结果，无论试验结果如何，并且会涉及所有类型的临床试验，包括I期至IV期临床试验，以及干预性或非干预性临床试验等。III期临床试验的关键性论文投递给到有资质的、同行审议的期刊的时间不应晚于临床试验结束后的12至18个月。

上述承诺早在2013年就已宣布，目前公司正通过实施网站建设、以及组建负责处理申请要求的专职团队等行动来落实这些承诺。

“科学信息的自由交流是药品创新的基础所在。作为一家以研发为驱动力的制药企业，勃林格殷格翰公司一贯承诺在启动临床试验之前完成试验登记工作，并承诺公布所有的试验结果，无论结果好坏。除了遵循适用的注册和法律要求之外，身为勃林格殷格翰公司的员工，我们认为这是正确的举措，并希望这些举措能够惠及科学发展，”勃林格殷格翰公司的全球临床研发、医学和注册事务总监 Christopher Corsico 博士如此说道。

更高要求的临床试验登记

公司将会在 https://www.clinicaltrials.gov 网站上登记针对所有类型的临床试验的设计方案的信息，涉及在健康志愿者中开展的I期临床试验、以及在全球各个国家针对所有处方药和非处方药开展的对照研究和非干预性研究等，这些举措已经高于注册和法律部门的要求。

勃林格殷格翰公司承诺将试验方案的登记范围拓展至1998年及之后启动的临床试验。公司会从2014年完成的试验开始着手，同时还会将试验结果在 clnicaltrials.gov 上的登记范围拓展至那些仅在美国之外获得批准的药品以及那些研发计划终止的药品。

(责任编辑：热点)