康方生物AK112获批，康方开展开展单药或联合化疗新辅助╱辅助治疗可切除NSCLC II期临床研究

康方生物宣布，生物其自主研发的获批或联合化新型肿瘤免疫治疗药物AK112获得CDE批准，开展单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的单药II期临床研究。

11月2日，疗新疗可临床康方生物宣布，辅助╱辅其自主研发的助治新型肿瘤免疫治疗药物AK112（PD-1/VEGF双特异性抗体）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，开展单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的切除I期II期临床研究。

肺癌是研究全球发病率和死亡率最高的癌症之一，其中约85%为NSCLC。康方开展目前，生物NSCLC新辅助免疫治疗的获批或联合化共识是：可切除的IB -IIIA期NSCLC患者可考虑手术前使用新辅助免疫治疗联合含铂双药化疗或新辅助免疫单药治疗。免疫治疗联合化疗的单药疗效优于化疗，安全性可控，疗新疗可临床但改善病理缓解率有限。辅助╱辅免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物在多个瘤种中均观察到协同作用，因此PD-1/VEGF双抗联合化疗有望取得更佳的临床获益。

AK112是基于康方生物独特的TETRABODY技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌等多种瘤种中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

在早期临床研究中，AK112在治疗包括NSCLC、小细胞肺癌（SCLC）在内的各类型肺癌时均表现出了良好的安全性和耐受性，也已经显示出优异的抗肿瘤效果。2020年9月26日，康方生物公开了AK112联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的二期临床最新数据，显示AK112对非小细胞肺癌的控制率可达100%！

据悉，AK112治疗表皮细胞生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR -TKI）治疗后的NSCLC的注册性III期临床研究已经启动；AK112一线治疗驱动基因阴性的PD -L1阳性 NSCLC III期临床研究，以及AK112一线治疗广泛期SCLC的III期临床研究即将启动。

参考资料：

1.PD-1/VEGF双抗(AK112)单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌的II期临床研究获批开展

(责任编辑：综合)