国家药监局：隐患药品不主动召回将受重罚

假劣药品召回制度的药监清晰界定。国家食药监局透露,局隐将受《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》将于明年年1月1日起施行。届时,患药生产销售假劣药等行为给予从重处罚和按照“情节严重”处罚的界定更清晰。对人体健康和生命安全造成损害,主动召回重罚不通知销售者停止销售,不告知消费者停止使用,不主动召回产品的将予以重罚。

国家食品药品监督管理局透露,药监由其印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》将于2013年1月1日起施行。届时,局隐将受生产销售假劣药等行为给予从重处罚和按照“情节严重”处罚的界定更清晰。

规则指出,患药对当事人依法给予从重处罚的情形主要包括:以麻醉药品、精神药品、主动召回重罚医疗用毒性药品、药监放射性药品冒充其他药品,局隐将受或者以其他药品冒充上述药品的；生产、销售以孕产妇、患药婴幼儿及儿童为主要使用对象的主动召回重罚假药、劣药的药监；生产、销售的局隐将受生物制品、血液制品、患药注射剂药品属于假药、劣药的；生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械,造成人员伤害后果的等。

对当事人按照“情节严重”处罚的情形主要包括:药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料,生产的药品为假药的；药品生产中违法使用辅料,生产的药品为劣药,造成严重后果的；药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不通知销售者停止销售,不告知消费者停止使用,不主动召回产品,不向食品药品监督管理部门报告,造成严重后果的；药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不立即停止销售该产品,不通知生产企业或者供应商,不向食品药品监督管理部门报告,造成严重后果的等。

召回制度的思考

在药品监管实践中通常会出现这种情况，药品监管部门对可疑药品进行技术检验的同时，企业先于药品监管部门发现该药品属于假劣药品。这时企业为了维护自身形象，减轻法律责任，常常会在监管部门作出正式处理决定前将已经售出的假劣药品召回，等到药品监管部门进行处理的时候，发现企业已经将大部分假劣药品召回。这就产生一系列问题：一是被药品监管部门查实的假劣药品是否适用药品召回？二是企业召回的假劣药品应当如何处理？三是企业主动召回假劣药品对其依法应当承担的法律责任有何影响？四是假劣药品被企业部分召回的情况下，依法应当予以没收的违法所得应当如何计算？

假劣药品是否适用药品召回制度

假劣药品的召回问题，包括两种情况：一是医药企业对药品监管部门正在进行技术检验或者调查，尚未定论的可疑药品，先于药品监管部门发现其为假劣药品，医药企业是否可以对这些药品实施召回？二是国家药品检验机构已经证实某种药品属于假劣药品，医药企业在药品监管部门作出正式处理决定之前，是否可以对该药品实施召回？

目前，假劣药品是否适用药品召回存有很大的争议。一些人认为，假劣药品属于《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）规定的存在安全隐患的药品，可以适用药品召回。也有人认为，对于假劣药品应当依法查处，不适用药品召回。

《办法》第三条、第四条规定了药品召回和药品安全隐患的定义。药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品安全隐患是指由于研发、生产等原因使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。从这两条规定看，假劣药品属于《办法》规定的适用药品召回的药品安全隐患。而且《办法》第十二条关于“药品安全隐患调查的内容”也包括“药品质量是否符合国家标准”。“药品质量不符合国家标准”的药品，就是假劣药品，这也间接说明了假劣药品应当适用药品召回。因此，将假劣药品排除在药品召回范围之外，是没有法律依据的。

再从实践层面来看，假劣药品作为药品安全隐患当中最为严重的情况，同其他药品安全隐患之间的界限有时难以区分，而且没有区分的必要。发现药品存在安全隐患，首要的任务就是控制药品安全隐患造成现实损害的范围和严重程度。药品召回制度正是以最快的速度控制药品安全隐患造成现实损害的最重要、最有效的措施。人为地将假劣药品排除在药品召回之外，不仅在理论上说不通，在实践上也会造成不必要的耽搁和混乱，妨碍药品安全隐患的控制和消除。另外，国家设立药品召回制度的目的在于充分调动制药企业控制和降低药品安全隐患的积极性，对于危害性最为严重的假劣药品，更应当充分调动制药企业的积极性和主动性，在发现假劣药品的第一时间及时将其召回，最大限度地降低危害的发生，完全没有理由将其排除在药品召回范围之外。

企业召回的假劣药品应当如何处理

根据《办法》第二十二条和第二十八条的规定，不管是制药企业主动召回还是药品监管部门责令召回，药品生产企业都应当对召回药品的处理建立详细的记录，并向药品生产企业所在地的省级药品监管部门报告。从这些规定看，药品召回以后，制药企业在召回药品的处理上具有主动权，制药企业应当制定召回药品的处理方案并组织实施。对于召回药品中存在的安全隐患，经过适当处理，可以消除其安全隐患的，经过处理之后，必须保留详细的处理记录，并向药品生产企业所在地的省级药品监管部门报告。经过药品监管部门审查，认为安全隐患已经完全消除的，经过药品监管部门的批准，消除安全隐患的药品可以重新销售使用。对于安全隐患严重，不可能重新销售的药品，必须在药品监管部门的监督下销毁。如果召回的药品属于假劣药品，属于必须销毁的药品，根据《办法》第二十二条和第二十八条规定，必须在药品监管部门的监督下销毁。

企业主动召回假劣药品对实施行政处罚的影响

根据《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定，只要制药企业实施了生产销售假药、劣药的行为，都应当按照这两条规定进行处罚。制药企业主动实施召回，不影响《药品管理法》第七十四条、第七十五条规定的适用，但是能够影响按照上述两条规定进行处罚时处罚轻重程度的裁量。

根据《办法》第二十九条规定，药品监管部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，可以依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，可以不予处罚。因此，制药企业主动从市场上召回假劣药品，虽然仍按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定进行处罚，但是可以依据《办法》第二十九条和《行政处罚法》第二十七条的规定，对制药企业依法从轻或者减轻处罚，甚至免于处罚。因此，药品生产企业主动召回假劣药品，对药品生产企业的行政处罚能够产生很大的影响。

这里需要说明的是，不仅药品生产企业在药品监管部门判定可疑药品属于假劣药品之前，可以通过主动召回假劣药品来获得从轻或者减轻处罚，甚至免于处罚。即使在企业接到不合格检验报告书以后，制药企业也可以主动从市场上召回假劣药品，只要确实消除或者减轻了假劣药品所造成的危害后果，也可以依法从轻或者减轻行政处罚，甚至免于处罚。但是，如果药品监管部门对其发现的假劣药品已经做出正式处罚决定的，制药企业应当遵从药品监管部门的行政处罚决定，按照药品监管部门的要求进行处理。如果药品监管部门要求企业实施召回的，制药企业必须按照要求召回。只是这种情况下的药品召回，不能保证制药企业可以获得从轻或者减轻处罚。

在假劣药品被部分召回的情况下违法所得的计算问题

生产销售假劣药品，需要按照《药品管理法》第七十四条和第七十五条的规定进行处罚。根据《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定，生产销售假药劣药的，都需要没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处一定的罚款以及其他一些处罚，甚至刑事处罚。这里涉及在假劣药品被制药企业部分召回情况下违法所得的计算问题。

违法所得是违法药品经过销售转化来的货币收入或者其他收益，二者之间存在着密切的联系，考虑违法所得的计算问题，必须把二者联系起来。其中，没收违法生产、销售的药品有两个作用：一是使假劣药品不能继续销售，防止假劣药品危害的继续扩大；二是使违法行为人不能通过继续销售假劣药品获利。在假劣药品已经被售出，无法追回的情况下，通过没收违法所得，可以剥夺违法行为人销售假药劣药所获得的金钱利益。对于尚未售出的库存假劣药品，不存在销售假劣药品的违法所得，只需没收该假劣药品就可以了。对于虽然已经售出，但通过制药企业积极的召回行为，及时将售出的假劣药品召回。在这种情况下，如同该假药劣药尚未售出，即没有对患者的生命健康产生现实的危害性，制药企业也不存在销售这些假劣药品的金钱收入。因此，违法所得的计算，应当扣除被制药企业召回的假劣药品，而不能按照所发现的假劣药品总量计算。

(责任编辑：焦点)