溶瘤免疫疗法新突破：FDA高票支持皮肤癌疫苗T-Vec上市

2015年4月29日，溶瘤美国FDA两个专家组以22：1鼎力支持安进公司溶瘤免疫疗法药物——抗肿瘤疫苗Talimogene laherparepvec（T-Vec）用于一种皮肤癌症——晚期黑色素瘤治疗。免疫苗

2015年4月29日，疗法美国FDA两个专家组[CTGTAC（细胞、新突组织、破F皮肤和基因疗法专家委员会）和ODAC（抗肿瘤药物专家委员会）]以22：1鼎力支持安进公司抗肿瘤疫苗Talimogene laherparepvec（T-Vec）用于晚期黑色素瘤治疗。高票

FDA对该药申请（NDA/BLA）的支持目标批准日期（PDUFA日期）定在10月27日，届时FDA将决定是癌疫否批准T-Vec在美国上市。

去年4月份，溶瘤安进公司的免疫苗溶瘤免疫疗法T-Vec III期缩小了已注射该药的肿瘤的体积，同时也缩小了转移至身体其他部位的疗法肿瘤的体积，触发了系统性（全身性）免疫反应，新突但当时其未能显著改善黑色素瘤患者整体存活率，破F皮肤导致数据公布时安进公司的高票股价立即大跌4%。

关于溶瘤免疫疗法T-Vec：

Talimogene laherparepvec（T-Vec）是支持一种实验性溶瘤免疫疗法（oncolytic immunotherapy），是一种基因工程化的病毒，由疱疹病毒herpes simplex 1通过基因工程改造制备的一种溶瘤病毒，能够表达GM-CFS。

T-Vec直接注射入肿瘤，并能够在肿瘤细胞中并释放粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）诱导癌复制直至细胞膜破裂及死亡（即细胞裂解），同时能够在肿瘤组织局部释放GM-CSF，这是一种白细胞生长因子，能够激活全身性免疫反应。T-Vec通过2种重要且互补的方式发挥作用：引发肿瘤组织溶解，同时激发一种全身性的抗肿瘤免疫反应。

关于皮肤癌症——黑色素瘤

恶性黑素瘤是由皮肤和其他器官黑素细胞产生的肿瘤。皮肤黑素瘤表现为色素性皮损在数月或数年中发生明显改变。虽其发病率低，但其恶性度高，转移发生早，死亡率高，因此早期诊断、早期治疗很重要。恶性黑素瘤大多发生于成人，巨大性先天性色素痣继发癌变的病例多见于儿童。

皮肤恶性黑素瘤的临床症状，包括出血、瘙痒、压痛、溃疡等，一般来讲，黑素瘤的症状与发病年龄相关，年轻患者一般表现为瘙痒、皮损的颜色变化和界限扩大，老年患者一般表现为皮损出现溃疡，通常提示预后不良。

T-vec最初由BioVex研发 盈利路上对手太多

T-vec最初由BioVex研发，安进在2011年以4.25亿美元现金收购了BioVex。如果T-VEC顺利上市，这次收购的总价值可能达到10亿美元。

黑色素瘤市场现在十分拥挤，T-vec在这个适应症上盈利将十分有限。但和其它药物的复方有可能扩大到更需要新疗法的大病种，现在安进正和几个免疫哨卡抑制剂公司合作开发复方，包括施贵宝合的CTLA-4抑制剂Yervoy和默克的PD-1抑制剂Keytruda。

行业人士认为，单独使用T-vec的免疫效应可能有限，但如果使用哨卡抑制剂却可能大大增强免疫应答，因此大众期待PD-1+T-Vec组合在其它肿瘤的临床数据。

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